日前，乌鲁木齐高新区（新市区）辖区企业银朵兰药业获得国家药监局颁发的对乙酰氨基酚泡腾颗粒（商品名：日立清）儿童与成人两个规格的“仿制药质量与疗效一致性评价”补充申请批准通知书。这是自国家推行化学仿制药质量与疗效一致性评价工作以来，新疆首家申请并一次性获得两个一致性评价的产品批件。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药开展评价研究，达到与原研药质量和疗效一致的水平。开展仿制药一致性评价工作有利于提升药品的安全性、有效性，有利于降低价格，保障药品可及性。

据悉，自2023年该品种被国家药监局药品审评中心受理后，自治区药监局根据自治区统筹部署，全方位介入、专人跟进，积极争取国家药监局各项政策支持，全程给予技术指导，协调各方解决企业注册申报过程中遇到的困难和问题，通过健全工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程，为该品种的顺利获批保驾护航，实现了仿制药一致性评价工作的突破性进展，是新疆进军药品质量强区的重要里程碑。

据了解，对乙酰氨基酚泡腾颗粒在我国药品市场中拥有广泛的应用，主要用于缓解普通感冒和流行性感冒引起的发热症状，以及轻至中度的疼痛，其显著的疗效和安全性得到广大患者的信赖。

自治区药监局注册管理处负责人刘燕介绍，该局将进一步总结该品种申报一致性评价过程中的经验，把好的做法充分共享，加大宣传力度，发挥企业示范带头作用，鼓励企业履行主体责任，充分调动企业仿制药一致性评价投入积极性，通过优质的注册前置服务，提高企业仿制药一致性评价研发质量和注册效率，促进全疆企业不断强化研发创新能力建设，以点带面推动仿制药一致性评价工作取得更大成效。

“这个新药品预计8月份投入生产，9月份投入市场。”新疆银朵兰药业股份有限公司董事长李俊说，公司2018年3月起启动对乙酰氨基酚泡腾颗粒质量与疗效一致性评价研究工作，面对这一艰巨的科研难题，研发团队积极努力攻坚克难，此次儿童和成人两种规格一致性评价的批准，进一步证明了银朵兰“造好药，造品质药”的能力和决心，不仅填补了本土化学药产品一致性评价的空白，也迈出了新疆本土化学药高品质制造的第一步。

银朵兰药业目前拥有81个国药准字产品，6个在研新药产品，获得7个临床批件，中药1.1类“比那甫西颗粒”已申请上市许可，即将取得生产批件，5个产品正在进行Ⅱ、Ⅲ期临床研究。（王璇）

来源：高新区（新市区）融媒体中心

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