新疆仿制藥一致性評價工作在高新區(新市區)實現“零”突破
日前,烏魯木齊高新區(新市區)轄區企業銀朵蘭藥業獲得國家藥監局頒發的對乙酰氨基酚泡騰顆粒(商品名:日立清)兒童與成人兩個規格的“仿制藥質量與療效一致性評價”補充申請批准通知書。這是自國家推行化學仿制藥質量與療效一致性評價工作以來,新疆首家申請並一次性獲得兩個一致性評價的產品批件。
仿制藥一致性評價是指對已經批准上市的仿制藥開展評價研究,達到與原研藥質量和療效一致的水平。開展仿制藥一致性評價工作有利於提升藥品的安全性、有效性,有利於降低價格,保障藥品可及性。
據悉,自2023年該品種被國家藥監局藥品審評中心受理后,自治區藥監局根據自治區統籌部署,全方位介入、專人跟進,積極爭取國家藥監局各項政策支持,全程給予技術指導,協調各方解決企業注冊申報過程中遇到的困難和問題,通過健全工作機制、完善審評體系、嚴格評估標准、強化服務指導、優化工作流程,為該品種的順利獲批保駕護航,實現了仿制藥一致性評價工作的突破性進展,是新疆進軍藥品質量強區的重要裡程碑。
據了解,對乙酰氨基酚泡騰顆粒在我國藥品市場中擁有廣泛的應用,主要用於緩解普通感冒和流行性感冒引起的發熱症狀,以及輕至中度的疼痛,其顯著的療效和安全性得到廣大患者的信賴。
自治區藥監局注冊管理處負責人劉燕介紹,該局將進一步總結該品種申報一致性評價過程中的經驗,把好的做法充分共享,加大宣傳力度,發揮企業示范帶頭作用,鼓勵企業履行主體責任,充分調動企業仿制藥一致性評價投入積極性,通過優質的注冊前置服務,提高企業仿制藥一致性評價研發質量和注冊效率,促進全疆企業不斷強化研發創新能力建設,以點帶面推動仿制藥一致性評價工作取得更大成效。
“這個新藥品預計8月份投入生產,9月份投入市場。”新疆銀朵蘭藥業股份有限公司董事長李俊說,公司2018年3月起啟動對乙酰氨基酚泡騰顆粒質量與療效一致性評價研究工作,面對這一艱巨的科研難題,研發團隊積極努力攻堅克難,此次兒童和成人兩種規格一致性評價的批准,進一步証明了銀朵蘭“造好藥,造品質藥”的能力和決心,不僅填補了本土化學藥產品一致性評價的空白,也邁出了新疆本土化學藥高品質制造的第一步。
銀朵蘭藥業目前擁有81個國藥准字產品,6個在研新藥產品,獲得7個臨床批件,中藥1.1類“比那甫西顆粒”已申請上市許可,即將取得生產批件,5個產品正在進行Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。(王璇)
來源:高新區(新市區)融媒體中心
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