日前，烏魯木齊高新區（新市區）轄區企業銀朵蘭藥業獲得國家藥監局頒發的對乙酰氨基酚泡騰顆粒（商品名：日立清）兒童與成人兩個規格的“仿制藥質量與療效一致性評價”補充申請批准通知書。這是自國家推行化學仿制藥質量與療效一致性評價工作以來，新疆首家申請並一次性獲得兩個一致性評價的產品批件。

仿制藥一致性評價是指對已經批准上市的仿制藥開展評價研究，達到與原研藥質量和療效一致的水平。開展仿制藥一致性評價工作有利於提升藥品的安全性、有效性，有利於降低價格，保障藥品可及性。

據悉，自2023年該品種被國家藥監局藥品審評中心受理后，自治區藥監局根據自治區統籌部署，全方位介入、專人跟進，積極爭取國家藥監局各項政策支持，全程給予技術指導，協調各方解決企業注冊申報過程中遇到的困難和問題，通過健全工作機制、完善審評體系、嚴格評估標准、強化服務指導、優化工作流程，為該品種的順利獲批保駕護航，實現了仿制藥一致性評價工作的突破性進展，是新疆進軍藥品質量強區的重要裡程碑。

據了解，對乙酰氨基酚泡騰顆粒在我國藥品市場中擁有廣泛的應用，主要用於緩解普通感冒和流行性感冒引起的發熱症狀，以及輕至中度的疼痛，其顯著的療效和安全性得到廣大患者的信賴。

自治區藥監局注冊管理處負責人劉燕介紹，該局將進一步總結該品種申報一致性評價過程中的經驗，把好的做法充分共享，加大宣傳力度，發揮企業示范帶頭作用，鼓勵企業履行主體責任，充分調動企業仿制藥一致性評價投入積極性，通過優質的注冊前置服務，提高企業仿制藥一致性評價研發質量和注冊效率，促進全疆企業不斷強化研發創新能力建設，以點帶面推動仿制藥一致性評價工作取得更大成效。

“這個新藥品預計8月份投入生產，9月份投入市場。”新疆銀朵蘭藥業股份有限公司董事長李俊說，公司2018年3月起啟動對乙酰氨基酚泡騰顆粒質量與療效一致性評價研究工作，面對這一艱巨的科研難題，研發團隊積極努力攻堅克難，此次兒童和成人兩種規格一致性評價的批准，進一步証明了銀朵蘭“造好藥，造品質藥”的能力和決心，不僅填補了本土化學藥產品一致性評價的空白，也邁出了新疆本土化學藥高品質制造的第一步。

銀朵蘭藥業目前擁有81個國藥准字產品，6個在研新藥產品，獲得7個臨床批件，中藥1.1類“比那甫西顆粒”已申請上市許可，即將取得生產批件，5個產品正在進行Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。（王璇）

來源：高新區（新市區）融媒體中心

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