日前，新疆維吾爾自治區藥品監督管理局、衛生健康委、醫療保障局聯合發布《新疆維吾爾自治區中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》）。《細則》的實施，將有力促進新疆中藥配方顆粒管理更加精細化、制度化。

中藥配方顆粒經過長期、廣泛的臨床使用，憑借其療效以及使用方便、調配靈活等特點，越來越受到廣大患者歡迎。為適應新形勢下中藥配方顆粒管理工作需要，《細則》規范了新疆中藥配方顆粒研究、生產、銷售、使用、醫保支付和監督管理等，以引導中藥產業健康發展。

如何進一步規范中藥配方顆粒的生產和臨床使用？自治區藥品監督管理局藥品審評查驗中心主任李穎對此進行了解讀。

鼓勵開展研發和產業技術提升

中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經過水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，是現代中醫臨床常用的一種藥物顆粒。

李穎說，中國傳統醫學歷史悠久、底蘊深厚，是中華民族的瑰寶，國家大力支持中醫藥現代化研究，《細則》明確了堅持中藥飲片的主體地位，支持企業守正創新，鼓勵開展中藥配方顆粒研發和產業技術提升。

《細則》還明確了中藥配方顆粒的標准管理。根據《細則》要求，在自治區內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒，應符合國家藥品標准。無國家藥品標准的，應當符合自治區藥監局制定的標准。

自治區藥監局將根據臨床需求等情況，組織對自治區中藥配方顆粒標准收載品種進行調整、增補和修訂，並鼓勵科研單位、醫療機構、醫學院校、生產企業參與中藥配方顆粒標准研究制定，按要求向自治區藥監局提供研究數據及質量標准，持續提升中藥配方顆粒質量。

此外，新疆還鼓勵疆外生產企業在新疆投資建廠或投資入股新疆本地生產企業，開展中藥配方顆粒質量標准研究申報和生產上市備案。

加強中藥配方顆粒全鏈條監管

為保障中藥配方顆粒質量安全，《細則》還嚴格規定了中藥配方顆粒品種備案管理、生產管理、使用管理和監督管理的要求，加強中藥配方顆粒全鏈條監管。

在品種備案管理方面，《細則》明確了備案信息。其中包括：中藥配方顆粒名稱、生產企業、生產地址、備案號及備案時間、規格、包裝規格、保質期、中藥配方顆粒執行標准、中藥飲片執行標准、不良反應監測信息（如有）等。

“這些備案信息將供藥品監督管理部門監督檢查及延伸檢查使用。”李穎解釋說，不僅如此，生產企業還應主動對已備案的中藥配方顆粒進行研究，持續提高產品質量，按時提交年度報告。

在生產管理方面，《細則》明確了生產企業所用中藥材，應符合現行版《中國藥典》等國家中藥材標准或自治區中藥材標准規定。應固定基原、採收時間、產地加工方法、藥用部位等並應有選擇依據。應當優先使用來源符合中藥材生產質量管理規范要求、質量可控、信息可追溯的規范化生產基地的中藥材，提倡使用道地藥材。

李穎介紹，《細則》還明確中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。逐步將獲得國家醫保編碼並在自治區藥監局備案的中藥配方顆粒納入陽光採購范圍，醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過自治區醫療機構藥品採購管理平台進行陽光採購、網上交易，不得網下採購。

適度納入醫保報銷范圍

為引導行業健康發展，減輕患者醫療費用負擔，《細則》還明確中藥配方顆粒將適度納入國家醫保報銷范圍。

雖然中藥配方顆粒相比中藥飲片等存在著使用更方便等優點，但也存在著價格相對較高等問題，一直未能大規模納入醫保藥品范圍內。

《細則》規定，中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，自治區醫療保障局將綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后，將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，並參照國家基本醫療保險藥品目錄，按乙類藥品報銷管理，探索建立談判機制確定中藥配方顆粒的醫保支付標准，並加強對全疆中藥配方顆粒醫保支付的監督檢查，依法依規對違規支付行為進行處理。

同時，自治區衛生健康委負責指導醫療機構合理使用中藥配方顆粒，中藥飲片的使用比例應高於中藥配方顆粒，保証中藥飲片在醫療機構使用中的主體地位，並納入相關醫療機構審評指標，確保合理用藥。

“根據《細則》，自治區藥品監督管理部門將結合自治區產業發展規劃，合理布局，引導企業平穩有序競爭，進一步推動產業轉型升級，持續推動自治區中藥配方顆粒產業高質量發展。”李穎說。（趙敏）

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